Problemi fir-Regolamenti Domestiċi Eżistenti u Prattiki Regolatorji

Apparat mediku importat prodott barra l-pajjiż, jekk irid jiġi ċċirkolat u użat fit-territorju taċ-Ċina, jeħtieġ li jiġi preżentat jew reġistrat fid-dipartiment tas-superviżjoni u l-amministrazzjoni tad-droga permezz tal-aġent ta 'apparat mediku importat. Bħala pont bejn l-intrapriżi ta 'produzzjoni barranin u l-awtoritajiet regolatorji domestiċi, is-sistema ta' aġenti ta 'apparati mediċi importati għandha rwol importanti fir-regolazzjoni tas-superviżjoni u l-ġestjoni ta' apparati mediċi importati.

L-awtur se jistudja u jiddiskuti s-sistema ta 'ġestjoni ta' aġenti ta 'apparat mediku impurtat mit-tliet aspetti tar-regolamenti u problemi domestiċi, modalità ta' ġestjoni barranija u proposta ta 'ġestjoni. Bħala waħda mis-serje, din il-karta għandha tiġbor fil-qosor id-dispożizzjonijiet rilevanti tal-aġenti tal-manifatturi tal-apparat mediku barranin eżistenti fiċ-Ċina, u fuq din il-bażi, tressaq il-problemi u l-konfużjonijiet fil-prattika regolatorja attwali.

Ir-Regolamenti dwar is-Sorveljanza u l-Amministrazzjoni ta ’Apparat Mediku jipprevedu li l-intrapriża ta’ produzzjoni barranija ta ’apparat mediku għandha, mill-uffiċċju rappreżentattiv tagħha mwaqqaf fiċ-Ċina jew tinnomina l-persuna legali tal-impriża fi ħdan il-kina bħala aġent, tissottometti lill-awtoritajiet regolatorji għall-preżentazzjoni. / applikazzjoni għal informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni u d-dokumenti ta 'sostenn tad-dipartiment kompetenti tal-pajjiż (reġjun) fejn l-applikant jinsab għall-approvazzjoni tal-apparat mediku għall-bejgħ (l-Artikolu 10 tar-Regolamenti dwar is-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni ta' Apparat Mediku) Artikolu 2, Artikolu 11 (2)), jipprovdi li l-isem, l-indirizz u l-informazzjoni ta 'kuntatt tal-aġent għandhom jiġu nklużi fl-ispeċifikazzjoni (l-Artikolu 42 (2) tar-Regolamenti dwar is-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni ta' Mezzi Mediċi, u l-immaniġġjar ta 'permessi ta' reklamar għal-post ta 'l-aġent (l-Artikolu 45 (2) tar-Regolamenti dwar Is-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni ta' Mezzi Mediċi).

Fil-livell regolatorju, il-Miżuri għall-Amministrazzjoni tar-Reġistrazzjoni ta ’Apparat Mediku u l-Miżuri għall-Amministrazzjoni tar-Reġistrazzjoni ta’ Reaġenti Dijanjostiċi in vitro jispeċifikaw l-obbligi speċifiċi tal-aġenti fil-preżentazzjoni u r-reġistrazzjoni, u jispeċifikaw ukoll li s-superviżjoni tal-mediċina. u d-dipartimenti tal-amministrazzjoni tal-provinċji, reġjuni awtonomi u muniċipalitajiet direttament taħt il-Gvern Ċentrali għandhom, skond il-prinċipju tal-ġestjoni territorjali, iwettqu superviżjoni u ġestjoni ta 'kuljum tar-reġistrazzjoni u l-iffajljar ta' aġenti ta 'apparat mediku importati (l-Artikolu 63 tal-Miżuri għal l-Amministrazzjoni tar-Reġistrazzjoni ta ’Apparat Mediku). Il-Miżuri għall-Amministrazzjoni ta 'Tfakkir ta' Apparat Mediku jipprovdu li l-aġenti magħżula mill-manifatturi barranin ta 'apparat mediku importat fiċ-Ċina għandhom jitqiesu bħala intrapriżi ta' produzzjoni u għandhom jissodisfaw l-obbligi ta 'sejħa lura tagħhom, u għandhom jispeċifikaw l-obbligu taż-żewġ partijiet li jinfurmaw lil kull oħrajn (l-Artikoli 3 u 6 tal-Miżuri għall-Amministrazzjoni ta 'Tfakkir ta' Apparat Mediku). Il-Miżuri għall-Monitoraġġ u l-Valutazzjoni mill-ġdid ta 'Avvenimenti Avversi ta' Apparat Mediku jistipulaw li l-aġenti magħżula mid-detenturi ta 'barranin għandhom jagħmlu l-monitoraġġ ta' avvenimenti avversi ta 'apparati mediċi importati mibjugħa fiċ-Ċina u jikkooperaw mad-detenturi ta' barranin biex jissodisfaw l-obbligu ta 'rivalutazzjoni . Huwa jistipula wkoll il-ħtieġa li ż-żewġ naħat jistabbilixxu mekkaniżmu għat-trasmissjoni ta 'informazzjoni u jiskambjaw informazzjoni f'waqtha dwar il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' avvenimenti avversi ta 'apparat mediku (l-Artikoli 3, 3, 15, 27 u 53 tal-Miżuri għal il - Monitoraġġ u r - rivalutazzjoni ta 'Avvenimenti Avversi ta' Apparat Mediku).